電子病歷的法律地位
楊堅(jiān)爭(zhēng) 陳勁草
（上海理工大學(xué)電子商務(wù)與計(jì)算機(jī)法研究所，上海 200031）
內(nèi)容提要： 電子病歷已在醫(yī)療系統(tǒng)開(kāi)始推行。然而，目前我國(guó)尚未規(guī)定電子病歷的法律效力，盡快解決電子病歷的法律地位問(wèn)題已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)信息化發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。本文在系統(tǒng)考察國(guó)外電子病歷法律研究和我國(guó)電子病歷的立法現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，將紙面病歷的基本功能分解為11項(xiàng)，對(duì)照電子病歷的特點(diǎn)，運(yùn)用功能等同法，探討了運(yùn)用通過(guò)電子信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)這些功能的可能性。文章認(rèn)為，數(shù)據(jù)電文的合法性在聯(lián)合國(guó)《電子商務(wù)示范法》和我國(guó)《合同法》中都已作出明確的規(guī)定，電子病歷雖然與電子合同在很多方面存在差異，但本質(zhì)上都具有無(wú)紙化這一共同的特點(diǎn)，因此，由數(shù)據(jù)電文構(gòu)成的電子病歷完全可以替代紙面病歷。
關(guān)鍵詞：電子病歷 法律
The Legal Status of electronic medical record
Abstract: Resent years, the electronic case (EC) is being promoted in medical treatment system. However, China has not ruled the legal effect of the EC at present. Resolving the problem of the law status of EC has become one of the most urgent matters in the development of Hospital Information System in China. In this article, we investigate the law research of the EC overseas and the current lawmaking conditions of EC in China systematically. checking against the characteristics of paper case, we divided the basic functions of the paper case into 11 items, and probe the possibility of using electronic information technology to achieve these functions by using functional-equivalent approach. The legitimacy of electronic data message has been given definite provision in ‘United Nations Model Law on Electronic Commerce’ (UNCITRAL, 1996) and ‘Contract Law’ of China, although ECs are different from electronic contract in many aspects, they have essentially the same characteristic of paperlessness. So we believe that the EMR, being composed of electronic data messages, can take the place of paper case completely.
Keywords: Electronic Case Law
隨著醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)的大力推進(jìn)，電子病歷已經(jīng)在醫(yī)療系統(tǒng)開(kāi)始推行。電子病歷是相對(duì)于傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷而言的，它是利用信息技術(shù)所形成的病歷。電子病歷使用電子設(shè)備（計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)、健康卡等）保存、管理、傳輸和重現(xiàn)的數(shù)字化的病人的醫(yī)療記錄，它反映了患者整個(gè)醫(yī)療過(guò)程，儲(chǔ)存了患者全部的醫(yī)療信息，包括患者紙張病歷的醫(yī)囑、病程記錄、各種檢查結(jié)果、影像資料、手術(shù)記錄、護(hù)理信息等內(nèi)容。電子病歷的推廣規(guī)范了醫(yī)生的醫(yī)療行為，提高了整體醫(yī)療水平。它對(duì)于減輕醫(yī)生的作業(yè)強(qiáng)度，降低醫(yī)院管理成本有明顯的作用。電子病歷的推廣，也使得醫(yī)療系統(tǒng)的信息共享成為現(xiàn)實(shí)。
然而，電子病歷真正取代紙張病歷仍然有大量工作需要完成。2002年9月1日正式實(shí)施的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定，病歷可作為處理醫(yī)療糾紛、審理醫(yī)療官司的重要證據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理，嚴(yán)禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷(xiāo)毀、搶奪、竊取病歷。另一方面，由于“舉證倒置”的實(shí)施，在醫(yī)療糾紛中，醫(yī)院必須拿出證據(jù)證明自己沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，各種病歷資料不可或缺。電子病歷為提供完整的病歷創(chuàng)造了條件。但目前我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)尚未規(guī)定電子病歷具有法律效力。盡快解決電子病歷的法律地位問(wèn)題已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)信息化發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。
一、國(guó)外電子病歷法律研究概況
1987年美國(guó)的醫(yī)療信息交換國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)Health Level Seven 組織，為了能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之中進(jìn)行交換病歷、臨床檢驗(yàn)結(jié)果以及財(cái)物交易等重要的數(shù)據(jù)，提出病歷管理標(biāo)準(zhǔn)。提出此標(biāo)準(zhǔn)的目的，一是為了使醫(yī)療組織之間的合作關(guān)系更加密切；二是使不同的醫(yī)療組織之間能相互交換患者有關(guān)病歷數(shù)據(jù)；三是促使不同應(yīng)用系統(tǒng)之間的整合與兼容。Health Level Seven標(biāo)準(zhǔn)為各型醫(yī)院系統(tǒng)間，臨床、保險(xiǎn)、行政管理、檢驗(yàn)等各項(xiàng)電子數(shù)據(jù)（Electronic Data Interchange，EDI）的交換制定了新的通訊協(xié)議（Protocol），加速了重要病歷數(shù)據(jù)在各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同的應(yīng)用系統(tǒng)間的交換與溝通。
Health Level Seven 組織參考了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（International Standard Organization, ISO）所采用開(kāi)放式系統(tǒng)架構(gòu)（Open System Interconnection, OSI）的七層通訊模式的最高層的應(yīng)用層。于1994年發(fā)表了第四個(gè)版本2.2版，并且于1997年發(fā)表了2.3版。同年美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（American National Standards Organization, ANSI）正式通Health Level Seven的2.3版為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，成為美國(guó)第一個(gè)臨床數(shù)據(jù)交換的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。除了美國(guó)以外澳洲、加拿大、德國(guó)、以色列、日本、英國(guó)、荷蘭、以及新西蘭等國(guó)家已采用此標(biāo)準(zhǔn)。
1991年，美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所發(fā)表了CPR研究委員會(huì)的專(zhuān)題報(bào)告。報(bào)告研究了自1915年美國(guó)開(kāi)始有病史歷程，總結(jié)了近40年來(lái)實(shí)現(xiàn)病歷記錄計(jì)算機(jī)化的經(jīng)驗(yàn)，全面論述了CPR發(fā)展的各個(gè)方面，指出實(shí)現(xiàn)CPR系統(tǒng)必須解決的問(wèn)題。該報(bào)告對(duì)當(dāng)前醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）的發(fā)展有首重要的指導(dǎo)意義。
1996年8月21日在克林頓政府的推動(dòng)下，美國(guó)健康保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移與責(zé)任立法草案（The Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA）為正式進(jìn)入立法程序。HIPAA立法的主導(dǎo)思想在于刺激并發(fā)展醫(yī)療信息系統(tǒng)，以加速提高健康服務(wù)系統(tǒng)運(yùn)作效率，同時(shí)運(yùn)用電子數(shù)據(jù)交換于特定的醫(yī)療行政事務(wù)和財(cái)務(wù)等方面。HIPAA的主要由五個(gè)項(xiàng)目組成：健康保險(xiǎn)的保障、減少資料的偽造與濫用、簡(jiǎn)化行政事務(wù)、病患數(shù)據(jù)的保護(hù)、提升行政事務(wù)的效益。
隨著醫(yī)療市場(chǎng)全面實(shí)行電子化，HIPAA逐步成為美國(guó)全國(guó)性的病歷信息轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需依據(jù)這一全國(guó)性的信息轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行信息的轉(zhuǎn)換。2002年10月，美國(guó)正式通過(guò)了HIPAA法案，在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間建立起電子病歷交換制度，使每一位病人的病歷數(shù)據(jù)，在顧及病患隱私的前提下，能夠在各醫(yī)療體系之間流通。微軟全球醫(yī)療服務(wù)事業(yè)群資深產(chǎn)業(yè)顧問(wèn)哈辛（Ahmad Hashem）分析，隨著信息科技愈來(lái)愈進(jìn)步，保護(hù)患者隱私的電子簽章技術(shù)已逐漸成熟，足以從技術(shù)上保障電子病歷在網(wǎng)絡(luò)流通的安全性；再加上HIPAA法案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的病歷數(shù)據(jù)交換就可以在法律框架的保護(hù)下最大限度地流通；從整個(gè)社會(huì)的經(jīng)濟(jì)角度講，這樣做，可以節(jié)省許多重復(fù)的醫(yī)療檢查，譬如X光拍照、驗(yàn)血等，優(yōu)化醫(yī)療資源的配置。
在歐洲，1993年9月，法國(guó)在馬賽召開(kāi)首次健康卡系統(tǒng)會(huì)議，研討健康卡的應(yīng)用、效益分析、實(shí)施策略、安全保密、標(biāo)準(zhǔn)化及發(fā)展趨勢(shì)等問(wèn)題。英國(guó)1994年第6屆醫(yī)藥信息學(xué)大會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生部提出“希望到本世紀(jì)末，全國(guó)將有若干家醫(yī)院能夠真正實(shí)現(xiàn)完整的EPR（Electronic Patient Record）系統(tǒng)”，并為此制定了部分標(biāo)準(zhǔn)。這一切都表明，電子病歷的應(yīng)用已成為目前歐洲各國(guó)醫(yī)院信息系統(tǒng)發(fā)展的重要目標(biāo)之一。
20世紀(jì)90年代初期，我國(guó)臺(tái)灣省為適應(yīng)21世紀(jì)電子時(shí)代的來(lái)臨，著手推動(dòng)信息基礎(chǔ)建設(shè)。臺(tái)灣信息基礎(chǔ)建設(shè)（National Information Infrastructure，NII）項(xiàng)目推動(dòng)小組，在大力推動(dòng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)與規(guī)劃的同時(shí)，高度重視整合交通、金融、醫(yī)療保健等與公民密切聯(lián)系的業(yè)務(wù)。1998年臺(tái)灣衛(wèi)生部門(mén)整合了所屬醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)專(zhuān)線(xiàn)的連結(jié)，并建立了所屬醫(yī)院網(wǎng)站，公民能夠通過(guò)因特網(wǎng)進(jìn)行醫(yī)生門(mén)診時(shí)間查詢(xún)、在線(xiàn)掛號(hào)、遠(yuǎn)程醫(yī)療等活動(dòng)。目前臺(tái)灣省醫(yī)療信息交換標(biāo)準(zhǔn)采用的是美國(guó)的醫(yī)療信息交換國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（Health Level Seven）2.2版。這個(gè)版本的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋了下列醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸規(guī)范的定義：患者住院出院轉(zhuǎn)診（Admission, Discharge, and Transfer）、醫(yī)囑（Order Entry）、財(cái)務(wù)（Finance）、主要病歷檔案（Master Files）、觀察報(bào)告（Observation Reporting）。
新加坡衛(wèi)生部為了推動(dòng)電子病歷的建設(shè)，專(zhuān)門(mén)成立了醫(yī)藥法律工作小組，探討病人健康資料流轉(zhuǎn)、患者隱私、病歷保密等醫(yī)藥法律問(wèn)題，并為此起草了必要的法律、道德和政策性框架，以有效支持信息技術(shù)在醫(yī)療保健行業(yè)的應(yīng)用。新加坡衛(wèi)生部還會(huì)設(shè)立了全國(guó)保健數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，制訂了醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、管理守則和政策法規(guī)。這些政策法規(guī)保證了病人病歷的準(zhǔn)確性，時(shí)間性，同時(shí)也保護(hù)病歷的安全。
日本的電子病歷系統(tǒng)建設(shè)相對(duì)比較成熟，厚生省頒布了“關(guān)于
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