前言 2
引言 3
1 范圍 4
2 引用標準 4
3 術語和定義 3
4 管理要求 6
4.1 組織與管理 6
4.2 質量管理體系 6
4.3 文件控制 8
4.4 合約評審 8
4.5 委外檢驗 9
4.6 外部服務與供應 9
4.7 咨詢服務 10
4.8 抱怨處理 10
4.9 不符合的識別和控制 10
4.10 糾正措施 10
4.11 預防措施 11
4.12 持續改進 11
4.13 質量與技術記錄 11
4.14 內部審核 12
4.15 管理評審 12
5 技術要求 13
5.1 人員 13
5.2 設施與環境條件 14
5.3 實驗室設備 15
5.4 檢驗前程序 16
5.5 檢驗程序 18
5.6 檢驗過程的質量保證 20
5.7 檢驗后程序 20
5.8 結果報告 21
附錄A：ISO 9001:2000與ISO/IEC 17025:1999的相關性（略）
附錄B：保護實驗室信息系統的建議（略）
附錄C：檢驗醫學的道德規范（略）
參考文獻（略）
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.
引 言 Introduction
本國際標準，以ISO/IEC 17025和ISO 9001為基礎，提出了對醫學實驗室能力和質量的特殊要求。國際上公認，一個國家可以制定針對該領域部分或全部專業人員及其活動和責任的特殊法規或要求。
醫學實驗室的工作屬于基本的醫療服務，應當滿足所有病人的、臨床醫護人員的需求。除了安全和倫理道德的考慮之外，醫學檢驗的工作內容包括：檢驗申請，患者準備，患者識別，臨床標本的采集、運送、保存、處理、檢測，檢驗結果的確認、解釋、報告和建議。
只要國家法規許可，醫學實驗室的工作包括為會診病例提供檢驗咨詢。除了參與診斷和治療，還應當積極參與疾病預防。每一個實驗室還應當為其專業人員提供適當的教育和科研機會。
本國際標準為目前公認的醫學檢驗各專業而制定，對其他專業來說，本標準也是有用的和適合的。此外，與醫學實驗室能力認可相關的機構，可以采用本國際標準作為認可活動的基礎。對于尋求認證的實驗室來說，當然應當選擇一個采用適當的國際標準并且考慮醫學實驗室特殊要求的認證機構。
在制定本國際標準期間，ISO 9001和ISO/IEC 17025正在修訂，因此無法在本國際標準中準確體現上述文件的格式和風格。不過，本國際標準的附錄A列出了ISO 15189第一版與ISO 9001:2000及ISO/IEC 17025:1999條款和子條款之間的相關性。
本國際標準的第二版將會與ISO/IEC 17025第二版及 ISO 9001:2000更加協調一致。此外，相關學科的術語的變化，產生了不同的表達方式，導致相同的術語（如“敏感性”）在不同的學科具有完全不同的含義。另外，與本國際標準相關的ISO/IEC導則58已經計劃被ISO/IEC 17011取代。ISO 15189的第二版將全面考慮這些問題。
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