產(chǎn)品采購(gòu)索證制度
1.目的
確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求
2.范圍
適用于采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。
3.合格供方選擇過程
3. 1供貨方一要有《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。
3.2 參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購(gòu)的產(chǎn)品。
3.3 許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購(gòu)入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因， 否則，不得購(gòu)入。(注：北京市取消了經(jīng)營(yíng)企業(yè)年檢)
3.4 供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的復(fù)印件，并 應(yīng)加蓋企業(yè)印章。
3.5 產(chǎn)品注冊(cè)證過期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購(gòu)入。
3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無合格證明，不得購(gòu)入。
3.7 對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。
3.8 對(duì)以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。
4、為了便于檢索，建立合格供方目錄。
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