我國電子病歷立法原則的探討
梁銘會① 俞汝龍② 舒婷② 黃新霆②
①衛生部醫院管理研究所所長，100191，北京市海淀區學院路38號
②衛生部醫院管理研究所，100191，北京市海淀區學院路38號
摘 要 在分析了國內外電子商務立法和電子病歷立法的基礎上，研究探討了我國電子病歷立法中應遵循的基本原則，如程序性、協調性、開放性、創新性和功能等同、技術中立、最小程度、信息安全、隱私保護等原則，旨在保障電子病歷相關各方權益，推動我國電子病歷在臨床的深入應用和快速發展。
關鍵詞 醫院信息化 臨床信息系統 電子病歷 法律法規
電子病歷是相對于傳統紙質病歷而言的，它利用信息技術制作、存儲、管理、傳輸和重現病人醫療記錄，具有存儲容量大、傳輸速度快、共享性好、使用方便等優勢。因而受到我國各級政府的高度重視，將電子病歷作為醫療衛生行業信息化建設的重要內容來抓。為了推動電子病歷的快速發展和保障電子病歷各方權益，建立和完善我國電子病歷管理相關法律制度就顯得尤其迫切。在立法過程中，正確掌握和運用立法基本原則，對于提高立法質量、統一立法認識有著重要意義。我們通過對比分析國內外電子商務和電子病歷方面的立法案例，總結出電子病歷立法應當遵循的九大原則：即功能等同、技術中立、最小程度、程序性、協調性、開放性、創新性、信息安全和隱私保護等。
1 功能等同原則（Functional Equivalence Principle）
所謂功能等同原則，是指在電子商務立法中，對于基于信息技術的新媒介的功能是與紙質媒介的某些具有法律意義的功能進行比較，如果這種新媒介所必須的法律意義上的功能與紙質媒介相等，那么這種新媒介即具有紙質媒介的同樣的法律功能和意義。適用于傳統紙質媒介的法律便可以直接適用到這些具有相同功能的新媒介中。
這一原則幾乎被所有的電子商務立法的國家或者組織所采納，如《聯合國國際貿易法委員會電子商務示范法》和《聯合國國際貿易法委員會電子簽字示范法》。我國的電子簽名立法同樣也采用了功能等同原則：《電子簽名法》第四條規定：“能夠有形地表現所載內容，并可以隨時調取查用的數據電文，視為符合法律、法規要求的書面形式。”
根據《電子簽名法》第二條規定“本法所稱數據電文，是指以電子、光學、磁或者類似手段生成、發送、接收或者儲存的信息”，電子病歷顯然應歸入數據電文，也適用于數據電文的規定。在理解功能的同時，有兩點值得關注：一是就
數據電文而言，并不能將其視為等同于書面文件，其不一定能起到書面文件所能起到的全部作用。在采用功能等同原則時應該注意到形式要求的現有等級，即要求書面文件提供不同程度的可靠性、可核查性和不可更改性，因而對于數據電文也應根據不同程度的要求而功能等同，不能對數據電文給予更嚴格的要求。如我國《電子簽名法》中規定了數據電文的“原件形式”、“保存件形式”。
二是書面文件的功能體現在很多方面，但是在數據電文中適用功能等同原則時，不是要求書面文件的所有方面的功能都必須相等，而只是挑出書面形式要求中的基本功能，以其作為標準，一旦數據電文達到這些標準，即可與起著相同作用的相應書面一樣，享受同等程度的法律認可[1]。
從醫院當前的需求而言，最突出的需求是電子病歷作為法律證據時，應與使用紙質病歷時同等程度的法律認可，基于這一點，我們分析紙質病歷作為證據時的要求，參考《電子簽名法》中原件的要求，經過分析，我們認為此類電子病歷應具有以下主要功能：能夠有效地表現電子病歷所載內容并可供隨時調取查用；對電子病歷的任何更改都應保留刪改痕跡并能被隨時查看和驗證；能隨時有效地識別電子病歷簽名人的身份及簽名時間；能夠可靠地保證電子病歷自最終形成時起，內容保持完整、未被更改；電子病歷在紙質病歷同等的法律規定時間內完整可用；電子病歷可按法定權限進行部分或完整復制以及依法封存。
以上是對電子病歷作為證據時的要求，達到上述要求的電子病歷可被視為與紙質病歷同等法律效力，這一點可在立法中進一步明確。
對電子病歷，基于不同的目的會提出不同的要求，在立法過程中應注意區別對待，在國內醫療信息化水平參差不齊的情況下，不能強求所有實施電子病歷的醫院都達到非常嚴格的要求，但又考慮若醫院將病歷完全無紙化，則應達到上節所描述的功能要求，才能被視為與紙質病歷具有同等法律效力。故“功能等同原則”是電子病歷立法的核心原則，在立法中應靈活應用。
2 技術中立原則（Technology Neutrality Principle）
所謂技術中立原則，是指在立法時不是僅以現存的某一種特定技術作為基礎而立法，而是盡可能地超脫于某一特定技術之外，以更加宏觀的法律視角來看待技術。此原則的目的一是保持法律的穩定性，不會因為技術的進步而使得法律過時；二是不對其他技術產生歧視。技術中立原則使得不同技術在同一法律環境中有相同的存在和法律空間，因此能夠促進技術的競爭和進步。技術中立原則是各國和組織所采取的電子商務立法的基本原則，尤其在有關電子簽名的立法中表現的更為明顯。我國法律中最集中的體現是《 |
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