最后修改日期：2011:05:19 03:29:00

 

 

 

本解决方案为励盛医软与合作方用于沟通的文档。仅供内部相关决策人士参考，请勿对外泄漏。

方案中所显示的图片为励盛医软已经完成的“胃癌外科临床数据管理与分析系统（Gastric Cancer CDM）”部分界面，仅用于对所表述功能的参考示意之用。

 

Dr.Friend 单病种临床数据管理与分析系统是我们临床数据挖掘（Clinical Data Mining, 简称CDM）中重要的分支。

CDM 系列是针对医学基础/医疗临床单个疾病的数据管理与分析系统。为了描述方面，我们通常称之为CDM。

CDM 不是为了满足标准化、规范化要求的信息化管理软件（例如电子病历），而是从专业角度，为研究和分析特定目标（例如单病种）而设计。CDM 能够完成信息管理，同时进行深入研究，以实现分析和总结专业经验，提高医疗水平、优化医疗流程、合理计划医疗费用、进行科学研究等目的之用。

CDM 通常情况下，往往不仅仅是一个软件，而是一个应用的完整解决方案。

 

一个典型的 CDM 包括如下功能和特点： 

 

1. 临床数据电子化：将与单病种相关的信息用计算机来保存，可能涉及不同体系（以胃癌为例，下同。涉及检验科和临床科室），不同专业（例如普外科、病理科）、 不同数据来源（HIS、病案室、影像中心）、不同阶段和地域（不同医院的诊疗情况）。它不是简单数据的堆砌，是经过精心的设计而成。通常超过 2000-5000项指标。支持可视化数据呈现。

2. 数据的标准化：数据记录满足医疗卫生通用标准（例如 ICD-10）、国际标准（例如胃癌的 AJCC 标准）、国内标准（NCCN）、行业标准（例如中国颅颌面创伤分级标准）等，在兼容这些标准的基础上，有创新和预留。在需要的情况下，随时定义定制为国内标准。

3. 任意查询：支持异常复杂的查询（请见专文介绍），以满足研究工作的需要。

4. 记录交流：为了满足协作组和行业交流需要，系统可以将每个病例的所有数据导出为一个文件，可以在不同的单位之间无缝交流。同时要考虑数据的同步问题。

5. 数据交流：可以将任意数据搜索的结果的部分或者全部，导出到标准格式，便于被统计分析软件所识别。

6. 全自动分析：在不导出数据的情况下，能够全自动对任意搜索数据，进行单因素或者多因素分析，直接制图，同时提供多种呈现模式

7. 全自动内联计算：满足内部指标变化的情况下，无需人工干预的自动计算和保存。例如术中病理检查中某站淋巴结的变化，系统会自动计算术中、术后、综合N分期的算法，同时自动更新所有的TNM分期的计算结果。

8. 适合独立使用环境：由于录入模式（非联网环境）、数据携带（例如讲课、学术交流）、保密性（特殊数据保密措施），所以目前以单机版为主。

9. 适合大规模录入：系统要设计为能够快速批量、流程化录入既往病历数据的需要，设计要从工效学、录入流程考虑。

10. 数据分级：我们使用4级数据结构保持数据的一致性，便于未来的数据交换、数据挖掘等商业智能的需要。

11. 满足前瞻性和回顾性研究的需求：设计上必须要考虑这两个方面。

12. 扩充性和兼容性：必须满足不同医院的专业特点和考虑，在具备良好弹性的基础上，保持单病种专业上的指标一致性。

13. 数据挖掘和商业智能：支持数据挖掘的主要方法。

14. 其他功能：通常会附带随访管理与分析、图像管理与分析等常见功能。需要的情况下，可以支持DICOM图像和各类视频格式。

1.       基于时间轴的数据呈现层；

2.       基于流程的数据呈现层；

3.       移动平台

4.       网络功能，增加用户权限

5.       加强随访：随访提醒；短信等功能

6.       增加录入数据不正确的提示窗口

7.       决策流程示意图

8.       更改为适合单机和网络的版本（数据库换为 PostGRESQL）

9.       核心资料的定义和标识，数据正确性和真实性的智能化检查

10.   动态辅助录入帮助

11.   自动备份数据功能

12.   多语言版本问题

13.   速度和效率的提升

14.   内置基本数据挖掘功能

15.   双因素统计分析

16.   内置网络汇总统计功能

1.       临床案例分析：疗效研究、治疗措施分析

2.       科研统计研究：论著、文章、基金、成果

3.       实时统计讨论：学术会议、答辩讨论

4.       运营策划：病种分析、费用分析、医价分析

5.       横向厂商合作：放疗、化疗分析

6.       可视化应用：简报、汇报、讲座

7.       其他应用：大规模协作、普查、行标

 

励盛医软已经完成多项单病种临床数据管理与分析系统（ＣＤＭ），请访问：www.drfriend.biz

一款好的单病种需要广泛的行业了解和多年的深入的专业应用经验。 制作周期相对较长，从开始启动到完善，需要1.5～2.5年的时间，有很多专业和实施限速环节。请对于制作一款精品所需要的时间和精力有思想准备。

一个案例：为了制作胃癌CDM，科室成立了以某副主任为主的团队，在协作组内部进行技术沟通约10次；内部开会讨论约30次；两名博士医生分别脱产两个月；调用临时实习研究生8人，印制纸质材料5000余份（每份67页）；数据结构修改9遍，程序开发约半年，程序量17万行，为系统配套有三个附加程序。收录数据验证就用了3个人，1个月的工作量进行校验。目前系统已经完全成熟运行，仅腔镜胃癌就达1.5万例（国内也是世界最大，未收集完毕所有协作组数据），通过此项工作积累的数据，已经完成十余篇国内顶级临床外科文献和多项基金，正在整理数据，完成10余篇SCI文章，将中国同行的工作向世界展示。本项目参与医院32家，直接涉及到其中工作的医务人员就超过100人（不包含直接进行录入数据的研究生和进修生）。

实施良好的CDM软件能满足至少特定医院范围（例如30家协作医疗单位）未来10年的病历数据管理和发展需求。

大多数情况下，良好的应用至少要包括“数据录入”、“任意搜索”、“数据挖掘”的实地培训和一定程度现有资料与信息系统（例如HIS）的针对性录入指导。

我们欢迎具有行业实力和地位的单位参与我们的合作。

CDM 和 EMR / EPR 等单病种信息管理软件有很大区别。EMR 的基本点是标准化（例如卫生部的电子病历标准），主要亮点是结构化、流程化、权限控制等。所记录的内容与以研究为目标的CDM存在很大不同。疾病种类太 多，每种疾病的变异也太多，所以大部分 EMR 只能横向兼容各种疾病，不能纵向在某个单病种很深入。CDM 单个病种的制作周期（开始制作到试用之后的完善、定型、推广）是2~4年。其次，功能不同。电子病历等目的是信息存储、打印等，CDM 的目的是为了研究，所以查询搜索功能异常强大、统计分析功能走的是专业统计路线（例如二项式分布、非均匀正态分布、分层抽样等）。第三、实现平台不一样。 电子病历绝大部分都要在局域网上，采用中央服务器/数据库，集中管理，方便多人使用场合，不需要考虑不同单位电子病历的兼容性；CDM 由于录入条件限制（例如在病案室）、录入模式（与电子病历不同，通常是流水线式批量集中录入）、数据使用场合（经常需要外带出去演示、学术交流），所以通 常都会兼容单机应用，同时数据资料必须统一，在不同医院之间，不同研究单位之间实现数据交流（所以需要考虑数据的同步问题）。第四、遵循标准不同。电子病 历需要遵循卫生行政单位标准即可；CDM 需要遵循国内外行业标准，例如胃癌的内置标准包括 AJCC、NCCN 等4个标准。第五、兼容性要求不同。不同医院之间电子病历可以不同，但是 CDM 必须要在一定范围（协作组或者行业内部）做到专业兼容性，能够适合不同医院的实际情况——这也是制作周期长的一个 重要原因。第五、CDM 与 医院现有医疗数据是不对称关系。不同专业可能存在极大差异。例如患者做了5次尿检，在HIS中试保存5次记录，但是在CDM中，可能只需要记录一次，而且 这次的记录是来自于不同尿检中的信息记录。第六、数据来源不同。电子病历或者说EMR的信息记录通常只来自于同一个医院，但是CDM中，非同一家医院（例 如患者多次在不同医院之间转诊的治疗信息）的信息都能进行记录和分析；CDM即有纵向深度，也有很大的横向扩展，例如有消化内科的CDM，其中很多数据是 来自于临检、放疗科、影像中心、传染科（如果诊断是传染性的话）、外科（如果需要外科手术的情况）等。除非这些相关科室都上了EMR，而且实现互通，否则 单病种EMR不可能实现完整的单病种临床数据记录。

如上所述，CDM 所需要数据元素的内容与HIS等数据结构元素的使用方式、定义等完全不同，不可能做到 100%兼容。即使使用结构化病历、XML数据局结构、正则表达式抽提等，都不能实现完全无缝对接。在有经济实力的单位，我们可以定做HIS接口，可以离 线或者在线抽提和分析大部分数据，减少数据录入工作量。如果只针对回顾性分析，则无需做对接。

在大部分 CDM 中，前瞻性和回顾性设计的区别都不是很大，这点与其他医疗信息管理有所不同。或者换句话说，最大区别是医生或者研究目标的思考模式。CDM 中通常会内置未来的一致性扩充数据结构，以满足前瞻性与回顾性的兼容问题；或者未来技术发展（例如新的手术方式）的需要。

CDM 的数据是覆盖单病种的【所有】流程，不限于某个科室（例如涉及多个科室）、不限于某个特定时段（例如门诊、住院、放疗、随访等）、不限于单个诊疗机构（例 如不同医院住院的信息）、不限于用药或者手术（例如理疗、中药治疗）等等。CDM 的设计思想和实现，完全取决于研究的目的，例胃癌外科，肯定是偏重于外科的相关信息（手术方式等、甚至到出血量这么细的参数）；急性非淋巴性白血病更偏重 用药（不同用药方案，同一种方案中的变化情况记录等）。CDM 以患者为基础单元，不是流程。不会设计到记录和分析用户权限等控制性内容。

CDM支持双向数据交换，但是双向数据交换取决于很多因 素。最大因素是现有信息管理系统的覆盖率（例如HIS、LIS、PhIS等）。因为CDM是不限于一个系统的。在保证覆盖率的情况下，可以保证从现有信息 管理系统（例如HIS、EMR等）至少6成以上的数据交换，但是不能保证从CDM到临床信息管理系统的交换律，因为记录方式和数据处理太不一样了。如果不 涉及到标准，通常可以满足8成以上的转换率（因为CDM在单病种上比这些系统要复杂）。根据需要，可以支持XML。

由于涉及的目的和使用环境（请参考前面的内容），我们目前仅制作单机版。从2011年6月开始，我们将支持这种模式。

我们制作了自己的数据搜索引擎，用于用户能进行【任意】的搜索。那究竟能任意到什么程度？

我们对于数据搜索（其实严格的说，是 Retrival，不是Search），定义为以下四个级别。

A. 显性搜索。凡是能从现有数据库中有 记录的数据，理论上都能搜索出来（无论如何组合）。例如我们要搜索“所有年龄在60岁和70岁之间，来自非四川和广东两省，做过3次放疗，每天住院费用超 过5000元，最后一次随访是好转”的患者。我们采用定制搜索引擎，医生无需懂SQL，无需知道字段名称、表之间的关系，就能通过医疗分类，快速定制出非 常复杂的，符合SQL92的查询表达式，而且支持子查询。无需使用视图、中间变量等。对于特殊情况，可以使用SQL函数、增则表达式等来完成。

B. 隐形搜索：数据库中有记录，但是不直接反映出来的数据信息。例如我们要搜索“住院天数大于当前所有患者住院天数均值”的患者；或者搜索“最后一次随访一周内有常规血常规检查”的患者，或者搜索“两次化疗之间，治疗费用（用药）超过5000元”的患者。

C. 数据挖掘：搜索这种类型的数据，已 经不能靠前两者来实现了。搜索的目标，同时是非量化的参数。例如我们想要搜索“随访发现肿瘤发生了转移”的患者（注意，没有指定说转移的部位，也没有说原 肿瘤的部位）。再例如找出“所有经过手术治疗之后，经过随访后发现，治疗有效”的患者（注意：没有指定随访次数、随访时间；治疗有效有多种含义，就拿肿瘤 患者生存情况来说，从 AWD->NED算是好转；从远处多部位转移到发现转移部位减少也算是好转；活检淋巴结从特定分站的淋巴结活检病理变化，也可能是好转迹象）。第二 种常见的情况是不确定元（从非指定指标中找出非指定指标）。例如要查出“特定手术之后，患者好转的时间范围（术后一周？术后一天？）”，这种情况下，可以 使用任意搜索+数据挖掘，可视化呈现术后好转（通过随访和检查指标等），使用者在可视化的环境下（例如分布图、聚类图）进行人工干预判断。

D. 统计挖掘：没有统计的数据没有任何意义，即使你能搜索出来。例如，我们要比较两个使用CDM单位之间的胃癌治愈率情况。是无法使用均数等来进行比较的。可能需要考虑的技术有：对照组（例如开腹和腔镜组）的统计学抽样、双盲设计、分层抽样、分布分析等综合来完成。

励盛医软目前能完成到第三级。统计挖掘正在与高等院校合作开发模型中。

CDM 设计的目的就是要实现与各种统计软件的兼容。在CDM软件中已经内置基础统计分析，但是要进行更高层次的统计分析，以及为了发表文章和论著，也必须将数据 导出到统计分析软件中。支持格式化文本输出，在不大约255列的情况下，可以导出为Excel文件，自带表头。更主要的是，CDM可以把任意搜索到的数据 （自定义查询条件，自定义列等）导出。

单因素全自动分析是指CDM可以将用户任意搜索结果中的任意一列，根据类型进行全自动的统计学指标计算和图表呈现。

支持四种类型：数值（最大值、最小值、方差、标注差、标准误等）、文本（成分分析）、日期（序列分析）和单值（是否、0/1、Y/N等）。

目前客户均无此要求。如果需要，可以使用我公司“基于SQL查询和Word模板的报告系统”进行。目前用户都是将任意搜索结果导出到Excel中自行处理。

数据分级是指CDM中所有数据组织结构都以4级来进行管理。例如患者姓名的层级：基本资料（1）-》基础资料（2）-》个人信息（3）-》患者姓名（4）。设置层级是为了满足结构化数据管理、内部特殊计算、数据挖掘等多种专业和技术规范化的要求。

CDM 支持两种导出方式：病例导出和数据导出。数据导出是指将任意搜索的数据（任意搜索条件，任意列）导出为格式化文本文件和Excel文件。病例导出是指将一 个患者的所有资料，包括文字、图片等，以及隐藏的时间戳和同步数据，保存为一个文件。这个文件可以通过FTP、电子邮件、U盘拷贝的方式进行交流。每个 CDM软件都支持导入这种单文件的病例数据，并且自动进行同步规则判断。病例导出的数据文件是自加密，在客户需要的情况下，可以设置权限控制和数据指纹 /DNA嵌入。

CDM 支持图像、视频，如果必要，可以支持Office文档、PDF文档等特定类型。CDM 导出的病例文件，内置虚拟文件系统，会合适嵌入图像等非文本信息内容，用户无需知晓内部结构，系统会自动抽取。

所有单病种 CDM 软件的数据结构，从第一版本开始就设计了合理构架，会永远与后续版本保持兼容。

我们已经在CDM中加入专业工具。例如胃癌的分期计算功能。增加专业应用取决于不同病种的实际情况。

如果需要，可以支持邮件和短信群发、短信提醒等常见商务联络功能。这些技术已经很成熟，在我们其他种类的医学软件中正在使用。

不同设备（例如计算机）上面的 CDM 都可以导出和导入病例数据。这些数据中已经包含时间戳（所以系统时间很重要），校验数据和同步数据，系统会自动判断。

由于数据量很大，单个医生一次性个人录入所有数据资料的 时间可能会长达1个小时，甚至更长。所以，系统为了加快数据的录入，采用了很多方案：（1）基本不需要录入文字；（2）合理的结构与视觉呈现；（3）按照 医生习惯设计录入流程；（4）系统支持多人，流程化式录入；（5）支持录入模板。根据培训，可以达到3-5个人，在3-5分钟内录入一个有近4000项指 标的CDM病例。

使用 CDM 的定制搜索功能不需要懂SQL语法，也无需记忆字段、数据库的名称等技术内容。仅需要简单的分类选择和勾选即可完成绝大部分搜索工作和任务。但是对于复杂 的查询（例如子查询、SQL函数等），需要一定的基础SQL知识。这些知识可以在很短时间（1~2天）内掌握，即使用户不是很熟悉计算机。更高级的功能， 例如数据挖掘和统计挖掘，需要更多的知识和练习。购买软件会包含为期一天的上门安装与培训。

CDM 软件中提倡可视化呈现，用于辅助数据信息的展现。例如对于体温变化，提供自动的图标，用于直观掌握体温变化；对于生化测量指标的正常值、异常值呈现不同颜 色，有利于在许多数据中一眼找到所需数据，节约时间，减少疲劳；再例如，对于不同病变部位、淋巴分站情况，采用图形的方式，用部位、颜色、粗细等元素来呈 现，更具直观性。

不能替代 CDM 软件。首先专业上，数据结构复杂，使用通用的智能软件和数据挖掘软件不太可能构建出来，这还不涉及到界面设计、内联计算和复杂数据表关系构建。其 次，CDM 的一个核心是任意搜索，这点在很多数据挖掘中不具备。通常这些软件处理的都是已经经过ETL的目标数据，这往往不是用户所需；第三，商业软件为了完成通用 功能，设计通常都很复杂（指功能部分），掌握需要很长时间；第四、商业软件价格昂贵，往往以服务器、点（Peer）或者CPU等复杂授权方式，根本不适合 多医院、多中心、有离线使用的场合；最后，软件扩充扩展代价太大。

当然支持。

励盛医软与医疗单位密切合作开发 CDM 软件，有多种合作方式。制作 CDM 是一个系统工程，不仅仅是一个软件开发项目。从技术上来说，需要做如下准备：

1. 确定使用范围。本单位使用？协作组使用？地区范围内使用？

2. 确定技术细节：需要开会专门讨论出符合临床与行业标准的技术参数、流程、拓扑等，我们要求必须内置国际行业标准和国内标准。在本问有开发放需要准备的详细材料清单。

我们愿意在各个环节提供必要的技术支持和协助，请联系我们获取更多信息。

CDM 最早的思路来自于 CRF。CRF通常是做临床药物研究之用，用于统计新药试验等之用。数据通常会反馈到药厂用于进一步分析。CDM 相对 CRF ，更强调专业性，标准化、覆盖更多相关科室和检查、功能更强大、更强调协作使用，以及数据挖掘和统计分析。 一个单病种的 CRF 往往对 CDM 都有很大的帮助。

CDM 可以扩展到单病种临床路径（Clinical Pathway, CP）、单病种影像管理系统、单病种治疗随访系统等。

CDM 设置栏目比 EMR 更复杂和更专业，理论上可以向下兼容。但是也要看具体的情况。

为了开发出高质量的CDM系统，开发方（发包方）需要提供如下材料：

 

1.         是前瞻性研究还是回顾性研究？或者是两者均会兼顾？这将直接影响最终的设计和预算。

2.         单病种的现有CRF表、程序、文字、图表等相关内容

3.         国内、国外的标准；卫生部、工业标准，或者约定成俗的规定；标准之间的关系

4.         需要设计的功能（参考胃癌程序）

5.         需要内嵌的统计分析方法

6.         数据的组织结构模式

7.         是否需要图片、视频？是否需要DICOM支持？是否需要一定的图像和视频处理？

8.         内部数据之间是否有关联和计算？如果有，要写出来每个计算的计算方法

9.         是否需要与现有系统（例如以前已经有的病例资料管理系统）进行对接，或者进行数据转换、导入等？

10.     提供现有以设计病种为主的实际临床病历。需要完整的，至少不同类型三份

11.     设计指标至少分为两种：必须/重要指标和一般指标。可以根据用户需要进行分级定制

12.     是否需要象形图？图表？示意图？

 

以上材料，最好都提供电子版本。不能提供电子版本的，可以使用数码相机拍照，以便保存和在协作组之间进行交流。

 

需要做的工作：

 

1.         指定直接负责人

2.         科室或者研究组需要开会多次讨论最终数据结构

3.         需要在中后期培养批量录入的人员，例如研究生、本科生等

4.         所有数据录入完毕需要有专人进行数据的正规性验证

5.         正式录入之前必须要进行培训

 

对于每项登记条目，请重点考虑如下内容：

 

1.       数据：数据从哪里来？如何获取？有效性如何判断？

2.       呈现：呈现在什么位置中？以何种方式呈现？何种视觉效果表现？

3.       流程：数据出于什么样的流程和控制之中？会受那些数据的影响？

4.       逻辑：本项数据是否受其他数据的逻辑运算而来？或者逻辑判断进行显示？

 

我们目前仅进行OL模式开发。详情请参考相关文档。

系统的核心是临床数据挖掘系统（Clinical Data Mining/Management，CDM）。

根据需要，系统可以选择如下平台：

 

1.         PC：运行于Windows 的个人电脑之上

2.         iPAD：运行于 iOS的移动平台

3.         Android：运行于安卓的其他移动平台

 

如果是网络版可供扩展的模式：

 

1.       WIFI

2.       3G

以下是可选的功能扩展：

 

1.       权限控制：用户权限和控制，查看、修改、编辑的级别，角色控制等

2.       商务功能：短信、邮件群发等功能；

3.       智能校验：增加录入数据正确性、有效性的提示，数据正确性和真实性的智能化检查

4.       网络版本：B/S或者C/S版本，使用DB2或者PostGRESQL）作为数据库

5.       系统功能：自动备份、自动压缩、自动核对时间等

6.       数据模板：可以预先自定义好数据模板；

7.       国际化：多语言版本问题

8.       数据挖掘：数据挖掘功能，例如聚类分析、趋势分析

9.       高级统计：双因素统计分析、真随机数生成器、分布分析；双盲法；分层抽样等

10.   网络功能：内置网络功能（聊天、咨询）、统计汇报功能等

11.   流程可视化：时间轴模式、业务流程模式、疾患筛选模式

12.   数据对接：对接医院HIS或者其他信息化系统

13.   知识库系统：可以内置单病种的知识库平台

以下是可以提供的相关IT解决方案：

 

1.       数据资料安全和保密解决方案

2.       数据资料的集中管理与控制解决方案

3.       数据同步的IT解决方案

4.       专业医学医疗网站建设

1.         软件安装与培训

2.         高级统计分析讲座

3.         数据分析讲座

4.         文献著作撰写讲座

5.         基金申请

6.         计算机特定专题讲座和培训

 

以上服务均为收费项目。